自動体外式除細動器ハートスタートＦＲｘ｜自動体外除細動器商品｜リスクの少ない応急手当/株式会社エス･ポワール

AED

自動体外式除細動器ハートスタートＦＲｘ

AED（自動体外除細動器）　ハートスタートＦＲｘ

いつでも、どこでも、だれにでも起こり得る突然の心停止。

医療機器承認番号：22000BZX00305000

日本において突然の心停止発生者数は１日あたり約１００人、年間２～３万人とも言われております。
突然の心停止の主な原因は、心室細動（ＶＦ）と呼ばれる心臓が痙攣したような状態になることです。
その心室細動に対する最も有効な治療方法は除細動。つまり除細動による電気ショックです。
突然の心停止が発生してから５分以内に除細動（電気ショック）を行うことにより救命率を大幅に向上させることが出来ます。

突然の心停止から命を守る、ハートスタートＦＲｘ

	コストダウンに一役!!! 小児専用パッド不要小児用キーで小児用モードエネルギー変換低ランニングコストを実現


	様々な場面で活躍します！！ランクアップした堅牢性（固形物体/液体の侵入に対する保護・ＩＰ５５、耐荷重約２２７kgなど） ※ハートスタートＨＳ１と比較した場合 ◎プールサイド　 ◎船舶・航空機　 ◎工事現場　 ◎雨天時の屋外　 ◎山岳地帯　 ◎車両

	音声でサポート！！心肺蘇生法コーチング機能搭載（ＣＰＲの音声ガイダンス） ★気道確保 ★人工呼吸 ★胸骨圧迫 ★1分間に100回のリズム

ハイグレード機種：ハートスタートＦＲｘ
【基本構成】
ＡＥＤ本体（ＦＲｘ）×1台　、キャリングケース×1個　、成人用電極パッド×2個　、バッテリ×1個

自動体外式除細動器(AED)　
ハートスタートＦＲｘ　製品仕様

除細動
販売名	ハートスタートＦＲｘ
型式	861304
製品構成	除細動器、バッテリ（1）、ＳＭＡＲＴパッドⅡ（2）、取扱説明書、クイック・リファレンス・ガイド
波形	二相性切頭指数型波形。波形パラメータは傷病者の胸郭インピーダンスに応じて自動的に調節。
エネルギー	定格150Ｊ成人：負荷50で公称150ジュール小児：負荷50で公称50ジュール
プロトコル	除細動器は事前設定に従う。除細動と胸骨圧迫/人工呼吸のプロトコルはＨｅａｔｒｔＳｔａｒｔＥｖｅｎｔＲｅｖｉｅｗソフトウェアを使用してカスタマイズ可能。
ユーザー・インタフェース
メッセージ	ユーザーにＦＲｘの使用法を詳しくガイドする音声メッセージとアイコン。
心肺蘇生法の音声ガイド（ＣＰＲコーチング）	音声メッセージが成人および小児の心肺蘇生法について、胸骨圧迫の適切な回数、速さ、深さ、人工呼吸の手順とタイミングを指示。
コントロール	緑の電源ＯＮ/ＯＦＦボタン、青のｉ‐ボタン、オレンジのショック・ボタン、オプションの小児用キー。
インジケータ	使用準備完了ランプ、青のｉ-ボタン、注意ランプ、パッド配置アイコン、ショックが必要と判断されたときのショック・ボタンの点灯。
寸法/質量
寸法	6×22×18cm（高さ×幅×奥行き）
質量	バッテリおよびパッド・ケース装着時：1.5ｋｇバッテリおよびパッド・ケース非装着時：1.2ｋｇ
環境/物理的要件
固形物体/液体の侵入に対する保護	固形物体に対する保護ＩＰ５Ｘ（ＩＥＣ60529）液体に対する保護ＩＰＸ５（ＩＥＣ60529）
温度	動作時/スタンバイ時：0～50℃
高度	0～4572m
航空機	ＲＴＣＡ/ＤＯ-160Ｄ,1997準拠
耐荷重	約227ｋｇ
耐振動性	動作時：ＭＩＬＳＴＤ810ＦＦｉｇ.514.5Ｃ-17準拠、ランダム波、スタンバイ時：ＭＩＬＳＴＤ810ＦＦｉｇ.514.5Ｃ-18準拠、掃引正弦波。
ＥＭＩ（放射/イミュニティ）	ＣＩＳＰＲＩＩＧｒｏｕｐＩＣｌａｓｓＢ、ＩＥＣ 61000-4-3、ＩＥＣ 61000-4-8
解析システム
解析	心電図を評価してショックが必要な調律かどうかを判定。ショック適応調律は、心室細動（VF）および一部の心室性頻拍（VT）。安全のために、一部の循環に関連する心室性頻拍（ＶＴ）や振幅や周波数が低すぎる調律はショック適応な調律と判断されない場合がある。
感度/特異性	成人の除細動に関するAAMI DF80のガイドラインおよびAHAの推奨に準拠（Circulation 1997；95：1677-1682）。
ショックが必要な場合	除細動器によりショックが必要と指示されたら、すぐにショックを実行可能。
クイックショック	胸骨圧迫と人工呼吸のための一時中断時間終了後、8秒以内（代表値）にショック実行可能。
アーチファクト検出	ペースメーカーによるアーチファクトや電気的ノイズが存在する場合でも、心電図を正確に解析できる高度な信号処理。他のアーチファクトが検出されると、対処を指示する音声メッセージを出力。
バッテリ（M5070A）
タイプ	9VDC、4.2Ah、リチウム二酸化マンガン、使い捨て、長寿命、一次電池、
容量	200回のショックまたは4時間の動作（EN　60601-2-4：2003）。
使用開始期限	貼り付けされた期日までに使用を開始
スタンバイ期限	代表値4年間（バッテリ装着テスト1回実施後、ハートスタートHS1+を使用せず、推奨保管温度で保管した場合）
SMARTパッドⅡ
モデル番号	989803139261
製品構成	使い捨てパッド・ケース（除細動パッド内臓）。除細動パッドのコネクタを除細動器に接続することでプリコネクト・パッドを実現。
有効表面積	各80cm²
ケーブル長	121.9cm
使用期限	貼付された日付ラベルを過ぎたものは使用しないこと。
小児用キーモデル番号	989803139311
自動/バッテリ装着セルフテスト
毎日の自動セルフテスト	内部回路、波形出力システム、パッド・カートリッジ、バッテリ容量テスト
パッドテスト	パッドの使用準備状態をテスト（粘着ジェルの水分量）
バッテリ装着テスト	バッテリ装着時に、自動セルフテストおよびユーザー対話型テストで機器状態をチェック
ステータス・インジケータ	点滅する緑の使用準備完了ランプはＦＲｘが使用可能な状態かを示す。
データ記録、データ転送（オプション）
赤外線通信	ｌrDAプロトコルを使用してイベント・データをＰＣへ無線転送
ＨｅａｒｔＳｔａｒｔＥｖｅｎｔＲｅｖｉｅｗソフトウェア	除細動器の赤外線データポートを通じて取得したデータのダウンロードとレビューを行うデータ管理用ソフトウェア（オプション）。
データ記録	15分間の心電図および症例全体のイベントと解析結果

AED安全使用のためのお願い

AEDは救命処置のための医療機器です。
AEDを設置したら、いつでも使用出来るように、AEDのインジケーターや消耗品の有効期限などを日頃から点検することが重要です。

■電極パッド・バッテリには使用期限があります。
■導入の際には必ず添付文書をお読み下さい。
■不測の事態が発生した場合、又は譲渡時（高度管理医療機器等販売業の許可業者に限る）、廃棄時には、製造販売業者または販売業者等へ速やかにご連絡下さい。
■AEDは適切に管理する必要があります。
詳しくは厚生労働省の「自動体外式除細動器（AED）の適切な管理等の実施について」
および、医薬品医療機器総合機構ＰＭＤＡの「医療安全情報」などをご確認下さい。

  販売名：ハートスタート HS1+
  医療機器承認番号： 21700BZY00426000
  型番： M5066A
  高度管理医療機器
  特定保守管理医療機器

販売名：ハートスタート FRx
医療機器承認番号： 22000BZX00305000
型番： 861304
高度管理医療機器
特定保守管理医療機器

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